近日，為應(yīng)對(duì)全國(guó)多地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評(píng)中心以保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全需求為指引，第一時(shí)間部署并批準(zhǔn)我國(guó)自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。
    帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)首個(gè)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
    國(guó)家藥品審評(píng)部門根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng)，采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。
    目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，我國(guó)批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國(guó)是美國(guó)、日本、韓國(guó)等少數(shù)幾個(gè)批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國(guó)家之一。
小貼士:
    一、什么是流行性感冒？
    流行性感冒(簡(jiǎn)稱“流感”)是一種由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病。引發(fā)流感的病毒一般分為三型，分別為甲型(A)、乙型(B)和丙型(C)，容易在人群中爆發(fā)、傳播和流行的為甲型。歷史上多次爆發(fā)過大規(guī)模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美國(guó)局部地區(qū)豬型流感等。近年來，我國(guó)局部地區(qū)發(fā)生的流感，也是由于甲型流感病毒的變異株引發(fā)的。
    二、目前流感的防控和治療的主要手段是什么？
    目前流感的防控主要包括有注意個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，加強(qiáng)自身鍛煉增強(qiáng)免疫力，減少與可疑病源的接觸。另外一項(xiàng)有效的手段就是注射疫苗進(jìn)行預(yù)防。一但確診患病就應(yīng)立即治療，目前針對(duì)病毒的有效化學(xué)藥物主要有奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準(zhǔn)上市的帕拉米韋，這些藥物發(fā)揮作用的靶點(diǎn)主要是針對(duì)病毒的神經(jīng)氨酸酶。另外，中醫(yī)藥在流感的防控中也發(fā)揮著重要作用。
    三、帕拉米韋氯化鈉注射液與奧司他韋相比有何優(yōu)越性？
    此次上市的抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑，抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對(duì)照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。
    奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時(shí)間相對(duì)早，目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同，適用于對(duì)奧司他韋耐藥的患者的治療;此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長(zhǎng)，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市，對(duì)于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對(duì)奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
    四、帕拉米韋氯化鈉注射液是不是經(jīng)過特殊審批程序加速上市的？
    SARS、禽流感和甲流發(fā)生后，國(guó)家對(duì)有關(guān)可能引發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)工作給予高度關(guān)注。對(duì)于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請(qǐng)，藥品審評(píng)審批部門給予了高度的重視，采取了新的審評(píng)策略和措施，加快其上市進(jìn)程。這些措施包括：積極跟蹤國(guó)際方面的研究進(jìn)展；審評(píng)早期介入，與申請(qǐng)人建立溝通交流的機(jī)制；審評(píng)資源傾斜，建立相應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì)；適時(shí)協(xié)調(diào)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。所有這些措施，目的就是要加速這類藥品的上市，盡早為公眾的健康服務(wù)。
    藥品審評(píng)審批部門采取上述措施，在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評(píng)審批。

 

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